在医疗器械委托生产中,法规对文件控制有哪些要求?
在委托生产过程中,受托生产方需要进行产品的上市放行审批,且需根据法规要求对委托方提供的体系文件进行发放记录,并对生产过程中产生的与体系相关的文件进行保存。如果委托方没有将文件资料的备份带到受托生产方,受托方可能需要派人到委托方厂内审核相关记录文件。
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