卫监督发〔2009〕53号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:
为加强消毒产品监督管理,规范消毒产品生产行为,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》,我部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(见附件)印发给你们,请遵照执行。
二○○九年六月九日
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来源:网络 或国家官网
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
西藏自治区办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为西藏自治区企业提供专业的许可证代办服务,协助西藏自治区客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。