18306119905
器械简讯
西藏自治区软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？_西藏自治区咨询公司【全国可办】
2023-08-31 20:56:08
1152
1）对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2）灭菌适用性及灭菌验证；3）按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；4）运输稳定性验证；5）如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；6）如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。 |
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
西藏自治区医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在西藏自治区从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为西藏自治区企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉西藏自治区医疗器械备案政策，可以为西藏自治区企业提供高效、专业的备案服务。
西藏自治区注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，西藏自治区医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为西藏自治区企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助西藏自治区企业确保持证经营不受影响。
