器械简讯

器械简讯

西藏自治区环氧乙烷灭菌的5种替代方法_西藏自治区咨询公司【全国可办】

2023-03-09 19:35:06     1377

“环氧乙烷的替代方法”到底有哪些呢?

 

在FDA最近更新的灭菌主文档计划(包括6月份启动的辐照灭菌主文档计划)相关的资讯中都没有明确描述,但偶然翻到2019年的资讯中发现了,当时提到了以下5种替代的灭菌方法:

 

1. Supercritical Carbon Dioxide Sterilization 超临界二氧化碳灭菌

 

2. Nitrogen Dioxide Sterilization 二氧化氮灭菌

 

3. Accelerator-Based Radiation Sterilization 基于加速器的辐射灭菌

 

4. Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization 汽化过氧化氢灭菌

 

5. Vaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization 汽化过氧化氢-臭氧灭菌

 

除了以上5种创新的灭菌方法,还有以下4种减少环氧乙烷排放的灭菌方法:

 

1. Enhanced EtO Cycle Design and Processes 增强EtO周期设计和流程

 

2. Use of EtO-Flexible Chamber Technology EtO-柔性室技术的使用

 

3. Reduced Sterilant Concentration 减少灭菌剂浓度

 

4. Abatement Strategy 减排策略(来源:医疗器械法规资讯)

      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

西藏自治区医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

西藏自治区办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为西藏自治区企业提供专业的许可证代办服务,协助西藏自治区客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏