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器械简讯
西藏自治区第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？_西藏自治区咨询公司【全国可办】
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根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
来源：技术审评部
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高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
西藏自治区医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。西藏自治区医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为西藏自治区企业提供编码动态维护服务，确保西藏自治区企业产品编码信息始终准确有效。
