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器械简讯
西藏自治区医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？_西藏自治区咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:54:18
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第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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西藏自治区医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
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