医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中,企业存在何种情形,检查组可开展延伸检查?
答:对于部分生产工序由其他生产企业完成的,即注册申请人采购定制的零部件进行生产的,检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。
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